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产品 技术实现 要旨常见小case及care事项

发布时间: 2020-04-02 13:54

产品 技术实现 要旨是保障澳门大阳77139登入质料可控的要紧 技术实现 资料,也噬夏门大阳77139登入注册证书附件的要紧组成部分。《澳门大阳77139登入注册与备案管理办法》规定了澳门大阳77139登入产品 技术实现 要旨的主要始末,《澳门大阳77139登入注册审评审批work细则(2016年版)》《澳门大阳77139登入注册申请效劳指南(2016年版)》等规范性文件进一步明确了各项始末的具体要旨。但是,在审评过程中,吾们发现申请人提交的产品 技术实现 要旨质料质料不高,小case较多,极大地影响了审评work效率。

为进一步提高申请质料质料,提升work效率,吾们将产品 技术实现 要旨常见小case和care事项进行了汇总,供注册申请人借鉴。

    一、常见小case及care事项

(一)注册信息系统填报的产品 技术实现 要旨与纸版资料不一致。请按照最终细目版本,认真、逐项填写产品 技术实现 要旨始末。产品 技术实现 要旨电子版应为文本格式,请勿提交PDF、图片、链接等格式文件。

(二)延续、变更、转让等注册申请,提交的产品 技术实现 要旨始末与原注册始末不一致。请按照原批准证书及附件、注册申请质料,按照新的规定,完竣产品 技术实现 要旨。

(三)擅自修改产品 技术实现 要旨未发补始末。补充资料中需提交产品 技术实现 要旨的,不要擅自修改审评意见未涉及始末,再是产品 技术实现 要旨电子版与纸版始末保持一致。

(四)其他常见小case,主要包括:

1.【生产手工制作】项

    (1)除首次申报产品(受理编号为国食健申),其余申报类型产品生产手工制作主要流程应与原批件保持一致,再是应当在主要关键手工制作下以括号标注关键手工制作参数。

    (2)提取关键手工制作参数应包括溶剂、溶剂量、温度、次数、时间等。 诸如:分别加6、6、8倍量70百分比乙醇回流提取3次,每次2h。属混合提取的,简述主要提取过程。

    (3)提取下干燥参数应包括方法、温度。 诸如:喷雾干燥(进风温度160~180℃,出风温度70~80℃)、减压干燥(50℃,-0.08MPa)等。

    (4)灭菌应供给原料、方法及参数。 诸如:辐照灭菌(人参,60Co,5KGy)、湿热灭菌(121℃,30min)等。

(5)发酵参数应包括培养基组成、菌种、温度、时间、pH、终止发酵方法等。

(6)涉及精制手工制作的,需要列出精制手工制作过程, 诸如:大孔吸附树脂型号、上处理、吸附方法、洗脱方法等。

    2.【直接接触产品包装质料的种类、名称及准则】

    (1)应供给与原注册资料、送检样品及检验报告一致的直接接触产品包装质料的种类、名称及准则。

    (2)直接接触产品包装质料执行准则为集团准则的,应供给集团准则全文,并以表格形式表示。

3.【器官感受要旨】

    (1)状态项应包括杂质描述。

    (2)77139.com应分别对囊皮及始末物的色泽、性状进行描述,大阳城登录77139无需对囊壳色泽进行描述。

    (3)包衣片剂应分别对包衣及片芯的色泽进行描述。

4.【理化指标】

    (1)属性名为颗粒的,参照《中华人民共和国药典》中“颗粒剂”的规定制定粒度、溶化性指标,并检测三批产品粒度、溶化性卫生学。属固体饮料的,按照固体饮料国家准则执行并修改属性名。

    (2)属性名为含片的,应按《中华人民共和国药典》中“片剂”的规定制定溶化性指标,并检测三批产品溶化性稳定性。属糖果等的,按照糖果国家准则执行并修改属性名。

    (3)酒剂应按照国家准则限量要旨,制定甲醇、氰化物指标(注明以100百分比酒精度计)。

5.【微生物指标】

应符合GB 16740-2014《食品安全国家准则 澳门大阳77139登入》的规定。原注册申请或批准证书始末与现行国家准则冲突的,应当进行相应调整,使之符合现行国家准则的规定。

6.【标志性成分指标】

(1)注册申请或批准证书始末为“《澳门大阳77139登入检验与品评 技术实现 规范》(2003年版)”的,列出检验方法全文,并按照产品具体环境对不明确的方法始末(如样品上处理等)进行细化并提交研究报告。无需细化明确的,提交说明。

    (2)引用的国家准则有多个检测方法的,应当明确检测方法为第几法。 诸如:应明确钙的检测方法为第几法,GB 5009.92中“第二法 EDTA滴定法”。

7.【装量或重量异议指标/净含量及允许负偏差指标】

    (1)《中华人民共和国药典》“制剂通则”项下有相应要旨的产品剂型,装量或重量异议指标应符合相应剂型的规定。 诸如:应符合《中华人民共和国药典》“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。

    (2)普通食品形态产品应检测并制定净含量及允许负偏差指标,应按较大销售包装制订净含量及允许负偏差指标,指标应符合《定量包装商品净含量计量检验规则》(JJF 1070)规定。 诸如:净含量为50g/盒,允许负偏差为9百分比。

    (3)粉剂应制订净含量及允许负偏差指标。属散剂、颗粒剂等的,应按照《中华人民共和国药典》“制剂通则”项下相应要旨制订装量或重量异议指标,并相应修改产品属性名。

8.【原辅料质料要旨】

    (1)原辅料名称应与【原料】【辅料】项保持一致。

    (2)原辅料符合国家相关准则的,应供给正确的现行有效版本的准则号及准则名称。

    (3)无国家相关准则的,应参考《澳门大阳77139登入注册申请效劳指南》5.2.2.4(5)制定原辅料质料要旨,包括原料名称(动植物类包括拉丁学名)、制法(包括主要生产工序、关键手工制作参数等)、组成、提取率(得率)、器官感受要旨、一般质料把握指标、污染物、农药残留量、功效成分或标志性成分、微生物等。

    (4)提取物质料要旨应按《澳门大阳77139登入注册申请效劳指南》11.2.1制定,包括原料来源(动植物类包括拉丁名称)、制法(提取溶剂、溶剂量、温度、时间、次数;干燥方法、温度;灭菌方法、参数等)、提取率(范围)、器官感受要旨、一般质料把握指标、污染物指标、农药残留量、标志性成分指标、微生物指标等。

    (5)银杏叶提取物质料要旨应包括原料来源(包括拉丁名称)、制法、性状、水分、灰分、得率、铅、总砷、总汞、加工助剂残留(按照制法,如大孔吸附树脂、乙酸乙酯残留等)、微生物(包括菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌)、总银杏酸(≤10mg/kg)、总黄酮醇苷(以范围值标示)、萜类内酯(以范围值标示)、游离槲皮素(≤10mg/g)、游离山柰素(≤10mg/g)、游离异鼠李素(≤4mg/g)等指标。并按银杏叶提取物原料质料准则及《国家食品药品监督管理总局About发布银杏叶药品补充检验方法的公告(2015年第66号)》的要旨,供给银杏叶提取物原料自检报告。

    (6)原辅料质料要旨应引用具有专属性的质料准则,而非通用准则或使用准则。若无相关准则,应参考《澳门大阳77139登入注册申请效劳指南》5.2.2.4(5)制定。 诸如:apple粉不应引用GB/T 29602《固体饮料》,大豆油不应引用GB 2716《植物油》,某食品添加剂不应引用GB 2760《食品添加剂使用准则》,复配原料不应引用GB 26687《食品安全国家准则复配食品添加剂通则(含第1号修改单)》。

   (7)明确空心胶囊、淀粉种类。 诸如:明胶空心胶囊应符合《中华人民共和国药典》的规定,苞米淀粉应符合《中华人民共和国药典》的规定。

  (8)对于有国家相关准则和现行规定的原辅料,质料要旨应不得低于国家相关准则和现行规定。 诸如:氯化高铁血红素质料要旨应参照《食品安全国家相关准则营养强化剂 氯化高铁血红素(征求意见稿)》制定。硫酸软骨素钠质料要旨中应明确原料来源,猪软骨来源的应符合《中华人民共和国药典》规定;其他动物软骨来源的,除比旋光度外应符合《中华人民共和国药典》规定。山楂质料要旨中应制定展青霉素指标。

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